您所在的位置：首页>新闻资讯
首张！鲁南制药取得制剂EU GMP符合性证书
发布日期：2024-03-13 08:38:56 作者：NewMedia 浏览：4.6万
3月12日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到德国药监部门颁发的制剂EU GMP符合性证书（Liquids for internal use），这是鲁南制药取得的首张欧盟制剂GMP证书，也是继2021年10月公司通过美国FDA对口服固体制剂、无菌制剂、吸入制剂的现场检查后，制剂国际化战略上取得的又一重大成果。
近年来，受新冠疫情的影响，欧盟药监部门一直无法对中国制药企业进行现场GMP检查。在吸入用七氟烷制剂审评期间，经多次与官方沟通，德国药监部门通过评估FDA-EIR报告，于2022年7月11日出具了用于注册审评的GMP符合性证书，供吸入用七氟烷回复GMP相关缺陷。
随着吸入用七氟烷审评即将完成，鲁南制药又多次邀请德国官方进行现场GMP检查。2023年10月17至19日，德国官方派两位检查员对鲁南制药进行了制剂现场GMP检查，对质量体系进行了系统、全面、深入的检查，并对现有质量体系给予了肯定，公司于近期收到了欧盟GMP符合性证书。这标志着鲁南制药的GMP体系符合欧盟GMP的要求，该生产线生产的吸入用七氟烷和异氟烷可以在欧盟获批国家进行销售，为公司制剂产品进军欧盟市场奠定了坚实的基础。
鲁南制药积极布局药物国际化，成立国际药品研发中心，专注于全球市场的研发与申报。目前，已取得4个欧盟制剂批件、6个美国制剂批件、8个CEP证书、新兴市场制剂批件36个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
