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鲁南制药益君达®吸入用七氟烷获得坦桑尼亚上市批准
发布日期：2026-07-10 17:30 作者：鲁南制药集团 浏览：477
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的益君达®吸入用七氟烷药品注册证书（注册号：TAN26HM 0099），标志着该产品正式获得坦桑尼亚市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。此次获批是对公司产品质量、生产管理体系及国际注册能力的充分认可。
吸入用七氟烷适用于成人和儿科患者的全身麻醉诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各类手术。目前鲁南制药生产的吸入用七氟烷已在中国、美国、荷兰、德国、西班牙等30余个国家获批上市。此外，该产品在墨西哥、莫桑比克等20多个国家和地区递交了上市申请。
在坦桑尼亚注册过程中，研发团队严格遵循当地法规要求，高效完成技术资料准备与审评沟通，推动上市申请工作稳步前行并成功获批。此次成果不仅完善了公司在非洲市场的产品布局，更为后续开拓东非及周边国家市场与商业化合作奠定了坚实基础。
国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件33个，新兴市场制剂批件72个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
