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鲁南制药宁特®吸入用异氟烷获得坦桑尼亚上市批准
发布日期：2026-06-15 14:36 作者：NewMedia 浏览：1344
近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的宁特®吸入用异氟烷药品注册证书（注册号：TAN 26 HM 0098），标志着该产品正式获得坦桑尼亚市场准入资格，可在当地进行销售和商业化推广。
吸入用异氟烷适用于全身麻醉的诱导和维持，以其诱导快、苏醒迅速、代谢率低等优势，被广泛应用于各类手术。目前该产品已在中国、美国、日本等国家上市，并在埃塞俄比亚、巴基斯坦等多个国家提交上市申请，正加速推进全球供应布局，为患者提供安全有效的麻醉药物选择。
该产品上市申请过程中，注册团队严格按照TMDA要求高效完成资料准备与发补回复，山东新时代药业有限公司顺利通过TMDA现场GMP检查，保障了产品的成功获批。此次获批，不仅丰富了公司在非洲市场的产品布局，更为后续开拓东非及周边国家市场奠定了坚实基础。
国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件33个，新兴市场制剂批件70个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
