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鲁南制药集团通过日本PMDA GMP现场检查
发布日期：2026-06-01 09:23 作者：NewMedia 浏览：132
近日，鲁南制药集团旗下鲁南新时代生物技术有限公司正式收到日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）签发的GMP调查结果报告书。报告显示，米格列醇原料药成功通过日本PMDA现场GMP符合性调查。
作为人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）三大发起国之一，日本的药品监管体系素以严苛、细致著称。本次检查是鲁南新时代生物技术有限公司的首次PMDA现场GMP检查。在为期四天的现场检查期间，两位PMDA检查官对生产车间、仓储设施、质量控制实验室、公用系统等设施设备进行了全面勘查，并对生产工艺、相关规程、质量控制、年度质量回顾等文件体系进行了全方位、深层次的严格审查。
本次GMP检查的顺利通过，标志着鲁南新时代生物技术有限公司的国际化质量管理体系迈上了新的台阶。这是PMDA对公司在药品生产、质量控制等全流程合规性方面的权威认可，为米格列醇和其他产品开拓日本市场奠定了坚实基础，更为鲁南制药集团全面深化国际化战略布局提供了有力支撑。
