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鲁南制药集团康安佳®哌柏西利胶囊获批上市
发布日期：2025-07-17 09:55:35       作者：NewMedia       浏览：8932

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司康安佳®哌柏西利胶囊（规格：75mg、100mg、125mg）经国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20254740、国药准字H20254741、国药准字H20254742），并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


哌柏西利.png


乳腺癌是全世界女性最常见的恶性肿瘤。乳腺癌根据雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体（HER2）状态分为三种亚型：激素受体HR阳性、HER2阴性和三阴性亚型。其中，HR阳性和HER2阴性肿瘤占最显著比例，约为65-70%。


哌柏西利胶囊适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利是一种口服的细胞周期蛋白依赖激酶4和6抑制剂（CDK4/6）。在对雌激素阳性、（HER2）-阴性晚期乳腺癌的绝经后妇女进行关键试验中，哌柏西利联合来曲唑比安慰剂联合来曲唑（14.5个月）显示出更长的中位PFS（24.8个月），进一步扩大了乳腺癌的治疗范围，提高了患者的获益。