核准日期2007年05月08日
修改日期2010年10月01日
2015年12月01日
2020年11月30日

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名称:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液。

商品名称:欣康

英文名称Isosorbide Mononitrate Sodium Chloride Injection

汉语拼音Danxiaosuan yishanlizhi Lühuana Zhusheye

成份5-单硝酸异山梨酯。

化学名称:1436-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。



化学结构式:

分子式:C6H9NO6                    分子量:191.14

辅料:氯化钠。

性状】本品为无色的澄明液体。

适应症】血管扩张药。适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

规格100ml:单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠0.9g

用法用量】静脉滴注。药物剂量可根据病人的反应调整,一般有效剂量为每小时27mg。开始剂量60μg/分,一般剂量60120μg/分,每日一次,一次20mg10天为一疗程。

不良反应

与其他硝酸盐类药物一样,在使用过程中特别是在给药初期可能会因血管扩张,出现头痛、恶心等症状。

1)常见的有:由体位性低血压引起的眩晕、昏厥,面颊和颈部潮红;严重时可出现持续的头痛、恶心、呕吐、心动过速、烦躁;皮疹、视力模糊、口干则少见。

2)逾量时的临床表现:按发生率的多少,依次为:口唇指甲青紫、眩晕欲倒、头胀、气短、高度乏力,心跳快而弱、发热甚至抽搐。

禁忌禁用于青光眼、贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对本品或硝酸盐类药物敏感的患者。

注意事项】使用过程中应严密观察病人的心率和血压,对甲状腺机能减退、营养不良、严重的肝或肾脏疾病及体重过低者慎用。心功能不全、钾、钠电解质平衡紊乱及不适宜使用氯化钠注射液的患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药】除非医生认为非常必要,本品不宜应用于孕妇和哺乳期妇女。

儿童用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

肾脏是主要排泄途径,使用过程中应严密观察因排泄改变而引起的药物副作用。

药物相互作用

其它血管扩张剂,特别是酒精,可增加本品扩血管作用。已有报道,与钙离子阻滞剂合用引起明显的体位性低血压症状,因此合用时应减量。

药物过量

1. 本品过量使用会因血液动力学改变而出现各种症状,如颅内压升高引起的头痛,意识模糊和中度发热,眩晕、恶心、呕吐、视觉障碍、呼吸窘迫、出汗、心脏填塞、麻痹甚至死亡。没有特异性对抗此血管扩张用的药物,如果发生过量反应,应令患者平卧,被动抬高患者下肢,静脉输注生理盐水等液体,必要时需采用侵入性监测手段。此时应用肾上腺素或其它动脉血管收缩剂弊大于利。

2. 高铁血红蛋白血症也可能出现于本品过量使用的情况下。当患者心输出量和动脉氧分压正常时,出现氧传递障碍,应考虑此症可能。经实验室检查确诊后可给予亚甲蓝治疗,1-2mg/kg静脉注射。

药理毒理

        单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯体内主要活性代谢产物,可扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,从而减少心肌耗氧量;同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

单硝酸异山梨酯静脉注射的LD50mg/kg)为:小鼠2250(雌)与1820(雄);大鼠1750(雌)与1880(雄)。

药代动力学 静脉注射后迅速分布至全身,在心、脑、胰腺中含量较高,在脂肪组织、皮肤、大肠、肾上腺和肝脏含量较低,血浆蛋白结合率为13%,主要经肾脏排泄(约为81%),其次胆汁排泄(约为18%)。

包装】玻璃输液瓶,100ml/瓶。

有效期24个月。

贮藏】密闭,在阴凉处(不超过20)保存

执行标准】《中国药典》2020年版二部

批准文号】国药准字H20010779

【药品上市许可持有人】

名称:鲁南贝特制药有限公司

注册地址:山东省临沂市红旗路209号

生产企业

企业名称:鲁南贝特制药有限公司

生产地址:山东省临沂市银雀山路243

邮政编码:276006

电话号码:0539-8336336(销售部)  8336169(质管部)

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