核准日期2007年05月16日
修改日期2010年10月01日
 2015年02月01日
2015年12月01日
2020年04月29日
2020年11月11日


注射用生长抑素说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名称:注射用生长抑素

英文名称:Somatostatin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Shengzhangyisu

成份】本品主要成份为生长抑素。

化学名称:L-丙氨酸-L-甘氨酸-c[L-半胱氨酸-L-赖氨酸-L-天冬氨酸-L-苯丙氨酸-L-苯丙氨酸-L-色氨酸-L-赖氨酸-L-苏氨酸-L-苯丙氨酸-L-苏氨酸-L-丝氨酸-L-半胱氨酸]醋酸盐。

化学结构式:

分子式为:C76H104N18O19S2·XC2H4O2          分子量为:1637.89·X60.05

辅料:甘露醇 。

性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

适应症

严重急性食道静脉曲张出血。

严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发性急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。

胰、胆和肠瘘的辅助治疗。

胰腺手术后并发症的预防和治疗。

糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

规格】3mg。

用法用量

静脉给药,临用前用生理盐水溶解,慢速冲击注射0.25mg/3~5min,或连续滴注0.25mg/h(相当于按体重3.5µg/kg·h)。在两次输液给药间隔大于3~5min时,应采取重新静脉注射0.25mg本品的措施,以确保给药的连续性。

对严重急性上消化道出血(包括食道静脉曲张出血)的治疗:

建议首先进行缓慢静脉注射0.25mg生长抑素,作为负荷剂量,而后立即进行0.25mg/h的静脉点滴给药。在两次输液给药间隔大于3~5min分钟的情况下,应采取重新静脉注射0.25mg生长抑素的措施,以确保给药的连续性。当大出血被止住以后(一般在12~24小时内),治疗应继续进行48~72小时,以防再次出血。对于上述病例,通常的治疗时间是120小时。

对胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:

应采用0.25mg/h的速度静脉连续点滴给药,直到瘘管闭合(2~20天),这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后,生长抑素静脉点滴应继续进行1~3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。

胰腺手术并发症的预防和治疗:

生长抑素在手术开始时作为辅助治疗,静滴0.25mg/h,手术后持续静滴5日。

糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:

以0.1~05.mg/h的速度连续静滴,作为胰岛素治疗(10U冲击后1~4.8C/h静脉滴注)的辅助措施。一般在3小时内缓解酮症酸中毒,4小时内可以使血糖恢复正常。

不良反应

少数病例用药后产生恶心、眩晕、脸红。当注射生长抑素的速度高于50µg/min时,病人会发生恶心和呕吐现象。

禁忌

1、未有证据表明本品对人类及动物妊娠期、围产期及哺乳期无毒性作用,故若非特殊需要,本品不得用于妊娠及哺乳期妇女。

2、已证实对本品过敏的患者不得使用。

注意事项

由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期,本品会导致短暂的血糖水平下降。尤其是胰岛素依赖型糖尿病患者使用生长抑素后,每隔3~4小时应测试一次血糖浓度。在必要情况下,应使用胰岛素。

孕妇及哺乳期妇女用药

未有证据表明本品对人类及动物妊娠期、围产期及哺乳期无毒性作用,故若非特殊需要,本品不得用于妊娠及哺乳期妇女。

儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

尚无证据表明老年患者对本品的耐受性有所下降,故老年患者使用本品无需减少剂量。

药物相互作用

本品可延长环己巴比妥的睡眠时间,加剧戊烯四唑的作用,因此,本品不应与此类药或产生相同作用的药物同时使用。

药物过量】未见急性过量引起危及生命的报道,药物过量者应予以对症处理。

药理毒理

本品为人工合成的环状十四氨基酸,其与天然生长抑素在化学结构和作用方面完全相同。通过静脉注射,生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生长抑素抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,从而治疗上消化道出血。而且,生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,从而在预防和治疗胰腺手术后并发症方面起到有效的治疗作用。

硬膜外注射生长抑素,下列剂量(6mg/日连续672小时,10mg/h连续5小时以上)不会对狗的脊髓造成神经病理学影响。生长抑素能造成大白鼠腰骶部脊髓广泛的神经损伤。如15.3nmol的生长抑素可造成可逆的后肢麻痹达2~6小时,6.1nmol则能完全地阻断朝尾侧挠抓和后肢强直缩的反射活动。神经解剖学评估证实25nmol的生长抑素可造成截瘫,同时还伴有严重的神经损伤,如显著的神经元丢失、灰质隆凸部分的坏死、空化与神经功能障碍等现象。I.t.(鞘内注射)生长抑素还可使腰骶部脊髓局部缺血,从而引起广谱的神经损害。因此要限制生长抑素灌注,以免造成广泛的缺血损伤。

药代动力学

健康人血浆中的内源性生长抑素浓度很低,一般在175ng/L以下。在静脉注射给药后,生长抑素的血浆半衰期非常短,依放射性免疫测定结果,其半衰期大约在1.1~3.0分钟之间。对于肝脏病人,其半衰期在1.2~4.8分钟之间。对于慢性肾衰病人,其半衰期大约在2.6~4.9分钟之间。以75µg/h静脉滴注生长抑素之后,15分钟之内浓度达到高峰,为1250ng/L,代谢清除率大约为1L/min,半衰期为2.7分钟左右。

在静脉注射2µg的125-Ⅰ甲状腺素生长抑素之后,尿液排泄物在4小时后,放射活性为40%,24小时后,放射活性为70%。

生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶的作用被很快代谢,结果是在N-末端和分子环化部分之间发生断裂。

贮藏】遮光,密闭,在冷处(2-10℃)保存。

包装】 管制抗生素瓶,1瓶/盒, 10瓶/盒, 20瓶/盒。

有效期】 24个月。

执行标准】《中国药典》2010年版二部和国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件(批件号:2015B00255)

批准文号】国药准字H20058250

【药品上市许可持有人】

名   称:山东新时代药业有限公司

注册地址:山东费县北外环路1号

生产企业

企业名称:山东新时代药业有限公司

生产地址:山东省费县外环路1号

邮政编码:273400

电话号码:0539- 8336336(销售部)5030608(质保部)

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