核准日期  2009年04月09日

修改日期  2011年01月05日 2015年12月01日  2020年04月29日

盐酸头孢他美酯颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸头孢他美酯颗粒

英文名称：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Granules

汉语拼音：Yansuan Toubaotameizhi Keli

【成份】

本品主要成份为盐酸头孢他美酯

化学名称：（6R, 7R)-3-甲基-7-［(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（甲氧亚氨基)乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4,2,0］辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₅N₅O₇S₂·HCl    分子量：548.04

【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒；气芳香，味酸甜微苦。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染：

1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），男性急性淋球菌性尿道炎等。

【规格】

0.5g（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美0.3626g)

【用法用量】

口服，加入适宜常温水中搅拌均匀后服用。

常用量：

饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次0.5g(1袋），每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎者在傍晚）可充分根除病原体。

剂量调节：

老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。

12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：

【不良反应】

1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆 红素升高，转氨酶一过性升高等。

2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。

3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。

4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。

5.其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.对青霉素类药物过敏者慎用。

2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。

3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。

4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。

2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年用药】推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

抗酸剂，H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对症治疗。

本品没有已知的解毒药。

【药理毒理】

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。

本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。

 对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药代动力学】

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。

年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物

 等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。

肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】铝塑复合袋包装。6袋/盒，12袋/盒，24袋/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH00012011

【批准文号】国药准字H20090183

【上市许可持有人】

名   称：山东新时代药业有限公司

注册地址：山东费县北外环路1号

【生产单位】

企业名称：山东新时代药业有限公司

地    址：山东费县北外环路1号

邮政编码：273400

电话号码：0539-8336336（销售部）5030608（质保部）

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